SSU，是Study Start UP的缩写，算是临床运营部的一部分。主要负责临床试验最初的项目准备到SIV（中心启动访视）前的所有准备工作。SSU部门存在最大的目的是为了尽可能高效得将临床试验启动前的准备工作做好。简单点就是“1.立项前→2.立项→3.伦理→4.遗传办→5.合同→6.中心启动”的过程。

  b.研究中心筛选(调研)。→确定项目承接科室及PI→执行者：CRO/SMO

  d.召开研究者会议。确定方案、监查、稽查、IB、SOP、职责分工、CRF、ICF等。

  对研究者和研究中心是否有能力承接项目进行初步的评估。对研究者的资质、专业性、合作意愿、临床试验经验等各方面做筛选和评定。这一点对于临床试验在该中心的开展至关重要。做好可行性研究，也是给项目组提供了是否在该中心开展研究的依据。同时也可以对将来可能会遇见的问题，有个提前的预判。

  1. 组长单位推荐；2. CRO推荐；3. 既往合作过不错的中心。所有中心中，申办方会偏向于选择启动快，入组多，质量好，费用少中心。

  “XX老师/主任您好，我是XXX公司的XXX，我们有个XXX的X期的临床试验，想要在你们医院/科室展开，不知道您这边有没有兴趣承接？”

  “项目是XXX类的，国际多中心/国内的，组长单位XXX，总共入XX病人，计划在本院入xx例，主要是要XXX的病人，XXX给药方式、作用机理、优势等”（大致介绍一下，挑最重要的说！！）

  a.能找到意向PI的联系方式时优先打电话给PI，看看PI是否有承接项目的意愿。直接用以上开场白即可。

  如果你已经事先联系了PI，在不清楚情况下，尽量不得罪机构，能这么说，“我们之前和XXX主任提起过，她的意思是还是要先征求一下机构这边的意见再决定。”

  如果找不到PI的联系方式，能够最终靠机构来联系，开场白依然可以用。一般机构如果愿意承接的话，会问你是否有意向的PI。

  如果没有，“暂时还没有意向的PI，希望机构这边能推荐一个比较有经验的。”

  注意初次接触时以介绍项目的大致情况引起主任兴趣为主，事先熟悉方案和项目的情况下，对答如流就可以了，如果答不上来，你可以问主任要一个邮箱或者是微信，把方案摘要发过去。

  在机构和主任都确定想要承接项目之后，你可以和主任约个时间，到中心进行调研。

  “主任您好，我是XXX公司的XXX，之前和您联系过的，XXX的X期的临床试验的，这次拜访您主要是想来了解一下中心的一些情况，不知道您方便么？”

  一般有承接临床试验经验的科室都会知道你们要做调研的，主任会给你指派一个科密或者SUB-I，你之后有问题再去和他们对接就可以了。

  需要了解啥状况公司一般会有调研表格，照着问就好。注意了解一下科室内的临床试验数量，有没有竞争项目，进行到什么阶段了，这对于之后入组有影响。记得和研究者签保密协议！

  如果时间够的话，建议了解一下机构和伦理的流程，若能的话，也一同拜访一下，留一下联系方式。

  内容-立项申请表、国家局批件、方案、IB、保密协议、PI资质、各方职责分工表、申办方资质

  符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案：需PI签字的原件，盖章要求：骑缝章、公章，递交信最好一式2份。

  出意见→口头或电话通知，或者CTMS系统：主委或者项目负责人CTMS系统签字。

  各个医院立项资料及有关要求可以查医院官网。大致流程为：专业组或机构办与CRO（Sponser）达成合作意向——准备文件，自查文件——相关文件递交至机构立项审查——机构立项审查合格后——提出立项申请，并递交所有立项文件——立项审核通过后，申办者或CRO将有关的资料递交至办公室

  临床试验项目申请机构立项需要提供什么文件（各个机构大差不差，医院官网一般会有集体文件要求，但最好找机构老师，因为官网信息可能会过期）：

  主要罗列项目名称、研究产品、NMPA批件、试验类型及分类、病种、剂型规格、申办方/CRO、牵头/参与单位、联系方式等

  方案、知情同意书、研究者手册、其他操作sop（比如操作手册或风险把控）、病例报告表、研究病例、招募广告；

  申办方保证所提供资料真实性声明、临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应的说明、试验用医疗器械的研制符合医疗器械质量管理体系有关要求声明；

  动物实验报告、包装标签、对照产品注册证及说明、注册检验报告、医疗器械说明书及产品技术方面的要求、体外诊断试剂项目预试验记录、申请人类遗传资源审批的相关说明

  伦理委员会的主要工作是针对Ⅰ～Ⅳ期临床试验、研究者发起临床试验、试剂盒、医疗器械试验临床科研项目的伦理审查；进行医学伦理教育培训，指导医生的医学伦理教育工作。

  医学伦理委员会的人员组成包括有：委员包括医药专业技术人员、非医药专业技术人员、法律专家、外单位的人员，并有不同性别的委员。总人数都是单数，因为最后要投票表决是否通过，双数达成平局，无意义。

  具体的工作流程为：申办方将材料递交伦理委员会，由伦理委员会秘书来接受并进行形式审查，如资料不全则返回重新递交或者不予受理。形式审核检查通过后将安排会议审查日程并在会议前3天将资料递交给各位委员，审查会议由伦理委员会主任主持，会议中研究者向伦理委员会报告项目情况，回答委员的提问。伦理委员会就审查要点对研究项目进行充分讨论然后以投票的方式做出决定，伦理委员会秘书会对会议做全程记录并进行保存，会议后5个工作日内伦理委员会秘书会将伦理委员会审查决定以书面的方式传达至申请者。

  a.向伦理递交伦理初始审查申请。 →执行者：CRO——形式--邮件/CTMS系统

  内容：伦理初始审查申请表、国家局批件、方案、IB、申办方资质、组长单位批件、ICF、日记卡、保险等

  b.伦理进行形式审查。符合标准要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案，需PI签字的原件，盖章要求：骑缝章、公章，递交信最好一式2份。

  c.伦理进行上会通知。--提前了解上会的频率、时间及费用及时跟进，有的机构可能一次会议审核一个项目方案，有的可能是一次是数个。

  f.按照中心流程开取发票，邮寄至CRA处。--伦理收据、开票信息及打款证明

  人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

  1.如果中国内资申办方（港澳台除外）发起的临床药物试验，采集、收集环节，没有外资或合资参与，根据真实的情况：如果采集环节不涉及特定地区和重要遗传家系，没有以保藏为目的的收集活动，采集样本小于500例，实体样本和数据不出口出境，则无需申报。反之，如果涉及受理范围的，则需要申报。

  2.如果中国内资药企发起的临床药物试验，但是临床遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资或合资CRO承担的项目。

  3.所有以国际合作为目的的临床试验，包括申办方和合同研究组织（CRO）具有外资背景的临床试验项目；

  4.临床试验中不涉及实体样本（人类遗传资源材料），但涉及有关信息数据的，其申报流程与实体样本申报流程一致，其相关的信息数据也属于人类遗传资源范畴。——具体申报分类及流程详见遗传办最新备案申报和审批流程（文末提供下载）-飞速度医疗器械注册

  注：同时可收集实验室质检质控证明、正常值范围、相关检查费用、研究者简历及相关资质;

  合同签署流程：模板申请——申办者或CRO 与PI 协商拟定合同内容——审核——签署——领取邮寄

  CRA/CRC确定合同份数、签署所需要的时间、骑缝章及公章(机构审核合同时间：一般是获取伦理意见后)

  合同内容最重要的包含：研究目的、各自职责、研究期限、经费（研究者观察费，检验化验费，辅助科室劳务费，CRC、药品、档案、医院和机构的管理费以及税费等）、违约责任、不良事件的处理、经济赔偿、时间、地点等。. 合同双方应就有关临床试验的费用和付款方法在合同中加以说明。 1. 受试者费用：按照研究方案和协议的有关法律法规给予受试者的相关免费费用，包括检查费、药费、住院费、交通费、营养费等(涉及研究费用、试验相关检查费用及试验用设备的收集，设备主要有药品/样本冰箱、温度计、离心机、打印机、电脑、文件柜)

  ，首先我们该清楚启动的前提是什么？啥状况下可以启动？首先肯定是要完成前面的“.立项→3.伦理→遗传办→合同”啦，也就是立项通过，获取伦理和人遗办批件，签署合同，个别中心可能会要求完成首款支付，还有启动前要求收集的文件。

  中心启动访视是为了确认和保证开展试验的 机构研究者和其他研究人员熟悉研究文件、药品、流程和自身的职责，启动访视可大致分为3个阶段：启动前筹备、启动会开启，启动后跟进

  2.设备仪器到位：(1)必需类:常规必需类比如温度计，另外视项目特性而定，比如特定温度范围的生化培养箱，药物转运保温箱和刻录机；（2）非必需：视中心情况，需要确认要不要申请采购的；一般是需要跟中心/科室沟通确认，是否可提供使用？是否在校准期内？校准证书是否可提供？若能共用，那么存放空间是否足够？并需要确认具体的存放位置。如果不可以，那么申请的设备是否有合适位置放置？

  3.ISF(研究者文件夹）准备：其实建议这个跟TMF文件夹一样，在调研立项的时候就开始准备，根据现阶段产生的文件按照目录进行归档保存；

  4.物资耗材申请：（1）文件类：受试者日记卡、方案小册、入排卡、知情同意书、药物手册、样本手册及病例报告表等；（2）耗材类：采血（PK，ADA）包、病理耗材包、测试试剂、样品盒等；（3)文具类：CRC及中心监查管理需要用药的文具：文件夹、燕尾夹、标签贴，便利贴，A4纸、订书机等等。

  5.研究药物：（1）存放管理确认：根据中心GCP药物管理要求，确认存放位置，根据试验药物存放要求和申请数量规格，沟通药房确定具置，（2）接收管理确认：中心药物接收流程及要求（COV，进口通关单，盖章要求）；（3）药物文件夹：设计药物管理表格，根据药房提供文件夹目录补充相应文件；另外就是记得如果试验药物是提前到达中心的话，需要提前对药物管理员进行培训授权；

  6.会议准备:a.确认会议地点、时间包括时长要求、参会人数、餐食要求；b.通知参会人员；c.准备会议文件和PPT，以及会上需要签署的文件；e.餐食预定；f.需跟SI确认是否有特殊要求。

  1.会场准备：会场布置，投影设备调试，再次通知参会人员，发放方案小册及PPT等，

  2.主持会议开场：致谢，介绍方案，项目和PI，然后郑重进入启动培训内容讲解，建议时间控制在40-60分钟。